内蒙古自治区综合疾病预防控制中心医学伦理委员会成员职责

来源:   发布时间:2022年09月05日 10:45   作者:  打印本页  分享到:
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一、医学伦理委员会成员职责

医学伦理委员会隶属内蒙古自治区综合疾病预防控制中心,负责对本单位开展的涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括临床试验项目及涉及人的临床科研项目。下设办公室,主任委员一名、副主任委员二名、委员若干。所有委员及秘书均由内蒙古自治区综合疾病预防控制中心以发文的形式执行聘任,伦理委员会正常开展工作必要的人员、经费、场地及办公条件由中心统一负责。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事物的管理工作。

主任委员职责:

(1) 在中心领导下,行使伦理委员会主任的职责;

(2) 有权提议修改伦理委员会章程及各项标准操作规程,有权对伦理委员会成员进行推荐;

(3) 主持伦理委员会审查会议及其他会议,组织对申请项目进行充分审查并进行讨论和评价;

(4) 审核并签署审查决定及会议报告;

(5) 积极参与关于医学伦理道德建设及提高审查能力的相关培训。    

副主任委员职责:

(1) 协助伦理委员会主任委员做好各项工作,如主任委员缺席,可以接受委托,暂时行使主任委员的职责;

(2) 负责伦理委员会建设、指导委员药物临床试验质量管理规范培训和继续教育工作,促进并加强与本领域国内外机构的交流;

(3) 负责伦理委员会经费审核工作;

(4) 指导伦理委员会办公室日常工作;

(5) 积极参加有关临床试验及伦理审查的培训和继续教育。

委员职责:

(1) 具有相应的专业背景,愿意为伦理委员会工作投入必要的时间和精力;

(2) 具备药物临床试验质量管理规范或伦理审查相关经历,积极参加有关临床试验及伦理审查的培训和继续教育;

(3) 遵守伦理委员会的规定,签署各项协议或声明;

(4) 按照伦理委员会办公室的工作安排参加审查会议,对申请审查项目进行讨论和评价,并进行投票形成审查决定;

(5) 积极参加有关临床试验及伦理审查的培训和继续教育。

独立顾问职责:

(1) 具有相应的专业背景,愿意为伦理委员会工作投入必要的时间和精力;

(2) 遵守伦理委员会的规定,签署各项协议或声明;

(3) 按照伦理委员会办公室的工作安排参加审查会议,为申请审查的项目提供专业咨询意见。

伦理委员会办公室职责:

(1) 负责组织审查会议,包括前期材料准备、会场准备、会后整理等。根据情况必要时可增加会议次数;

(2) 负责委员签署聘任协议、履历、保密承诺、利益冲突声明等材料并归档;

(3) 负责整理委员参加培训的记录及培训证书,并归档;

(4) 负责为委员提供更新的国家相关法律法规文件及审查指南、标准操作规程的汇编材料。

秘书职责:

(1) 负责伦理委员会的日常管理工作,并向主任委员、副主任委员(常务)报告;

(2) 根据委员会职责,制定并发布公开招募委员的公告并整理名单,接受委员推荐新成员的资料,根据委员资质及各科室的意见拟定名单;

(3) 负责对送审项目进行形式及要素审查,发出受理通知,或告知申请材料需补充的缺项,发出补充/修改送审材料通知;   

(4) 负责安排会议日程,在会议前将审查材料提交论理委员会委员预审;

(5) 根据审查结果准备审查决定,提交主任委员审核签发,及时将审查决定传达给申请人;  

(6) 对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查,包括修正案审查、不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止临床研究审查及结题审查等;

(7) 制定培训计划,合理安排委员参加药物临床试验质量管理规范、伦理审查相关培训及对外交流活动;

(8) 负责起草伦理委员会年度工作总结,提交主任委员审定;

(9) 负责伦理委员会经费管理工作;

(10) 就伦理委员会相关工作为委员提供必要的支持;

(11) 负责伦理委员会文件档案的管理和归档。